İnaktif Sars-COV-2 aşısının (Vero Cell) etkinlik ve güvenliliğini değerlendirmek için randomize, çift kör, plasebo kontrollü Faz III klinik çalışma


Köksal I. (Yürütücü), Uysal P.

Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) Projesi, 2020 - 2021

  • Proje Türü: Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) Projesi
  • Başlama Tarihi: Eylül 2020
  • Bitiş Tarihi: Nisan 2021

Proje Özeti

8 Aralık 2019'dan itibaren Hubei Eyaleti canlı hayvan satışının da olduğu Güney Çin deniz ürünleri pazarında çalışan veya yaşayan birkaç açıklanamayan pnömoni vakası bildirdi. Pnömoninin erken evresi akut solunum yolu enfeksiyonunun şiddetli semptomlarını gösterir ve bazı hastalarda hızla akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) gelişir. Zatürrenin insandan insana bulaştığı doğrulandı ve salgın Ocak ayı başlarında hızla ilerledi. Çin'in eyaletlerinde, Japonya'da Singapur'da, ABD' de ve 20'den fazla ülkede vakalar görüldü. Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi tarafından 7 Ocak 2020'de hastaların boğaz sürüntüsü örneklerinde yeni bir koronavirüs tespit edildi. Yeni koronavirüs pnömoni salgını, 31 Ocak 2020'de DSÖ tarafından bir halk sağlığı acil durumu ilan edildi. 11 Mart 2020'de DSÖ,  salgının uluslararası pandemi aşamasına girdiğini ilan etti. Yeni koronavirüs gen dizileri, yarasadan türetilen iki SARS benzeri koronavirüs (bat-SL-CoVZC45 ve bat-SL-CoVZXC21) ile en yakından ilişkilidir. Yeni koronavirüs, 12 Şubat 2020'de Şiddetli Akut Solunum Sendromu Coronavirüs 2 (SARS-CoV-2) olarak Uluslarası Virüslerin Taksonomisi Komitesi (ICTV) ve Dünya Sağlık Örgütü tarafından resmi olarak sınıflandırıldı. WHO aynı gün virüsün neden olduğu hastalığın resmi adının COVID-19 olduğunu duyurdu.

Bu çalışma, Sinovac Research & Development Co. Ltd. tarafından üretilen SARS-CoV-2 inaktive aşının randomize, çift kör ve plasebo kontrollü bir Faz III klinik denemesidir. 18-59 yaşları arasındaki sağlıklı yetişkinlerde deneysel aşının etkinliğini, güvenliğini ve immünojesitesini değerlendirmek içindir.