Aralık 2019'da Çin'in Vuhan kentinde tespit edilen nedeni bilinmeyen bir pnömoni bildirildi. 08 Ocak 2020'de bu salgına neden olan patojen yeni bir koronavirüs 2019 olarak tanımlandı. Salgın 30 Ocak 2020'de Uluslararası Halk Sağlığı Acil Durumu ilan edildi. 12 Şubat 2020'de virüs DSÖ tarafından küresel olarak pandemi olarak ilan edildi. 11 Mart 2020'de DSÖ, COVID-19 salgınının durumunu salgından pandemiye yükseltti ve şu anda küresel olarak yüksek bir hızla yayılıyor. Şu anda SARS-CoV-2 veya Covid-19 ile enfeksiyonu önlemek için lisanslı aşı bulunmamaktadır. ABD'de ve başka yerlerde Covid-19'un hızlı bulaşması ve hastalık insidansı göz önüne alındığında, etkili bir aşının hızla geliştirilmesi son derece önemlidir. BioNTech, SARS-CoV-2 dahil olmak üzere ortaya çıkan viral hastalıklara karşı aşıların hızlı bir şekilde geliştirilmesini sağlayan bir platform yaklaşımı kullanarak RNA tabanlı aşı adayları geliştirdi. Her aşı adayı, nükleozid ile modifiye edilmiş haberci RNA (modRNA, BNT162b) platformuna dayanmaktadır. Her aşı adayı 2 antijenden birini ifade eder: tam uzunluktaki SARS-CoV-2, P2 mutantı, “baş yukarı”, prefüzyon spike glikoproteini (P2 S) (versiyon 9) veya trimerize edilmiş bir SARS-CoV-2 spike glikoprotein reseptörü- bağlama alanı (RBD) (sürüm 5). Dolayısıyla bu çalışmada test edilecek 2 SARS-CoV-2 aşı adayı şunlardır: BNT162b1 (varyant RBP020.3): RBD'yi kodlayan bir modRNA; BNT162b2 (varyant RBP020.2): P2 S'yi kodlayan bir modRNA. Tüm adaylar aynı lipid nanoparçacık (LNP) içindeki bileşimdir.

Bu çalışma, profilaktik BNT162 aşılarının COVID-19'a karşı güvenliğini, immünojenisitesini ve etkinliğini araştırmayı amaçlamaktadır.